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在全球范围内，被剥夺自由的人群（PDL）患结核病的风险极高，特别是在南美国家，其发病率估计是普通人群的近 27 倍。2021 年，世界卫生组织（WHO）建议对 PDL 进行系统性结核病筛查。然而，在低收入和中等收入国家，这一建议的实施受到限制，因为许多监狱机构缺乏系统性结核病筛查所需的资源和设备。在高结核病负担国家的监狱环境中，迫切需要找到可扩展的结核病主动病例发现策略。
近年来，人工智能在胸部 X 光（CXR）图像解读用于结核病筛查方面取得了重大进展，结果令人鼓舞；然而，大多数已发表的研究都是在临床环境中进行的有症状个体。数字 X 光成像和显示技术的最新发展为通过便携式 X 光设备在医疗机构之外提供护理提供了机会。在尼日利亚的一项评估中，便携式 X 光系统与自动 X 光解读结合用于社区结核病筛查显示出有效性。此外，一项旨在评估不同 CXR 与 AI 软件结合性能的系统综述报告，在模型开发研究（即非试验研究）中，其汇总敏感性为 94%（89–96%），汇总特异性为 95%（91–97%）。然而，与严格微生物参考标准相比，超便携 X 光与自动解读的准确性仍不明确。因此，本研究旨在评估超便携 X 光设备和自动解读系统在监狱人群中用于结核病主动病例发现的诊断性能。
研究采用前瞻性数据，这些数据来自 2023 年 2 月至 2024 年 5 月在巴西马托格罗索州一所大型男子监狱进行的结核病主动病例发现项目。在结核病主动病例发现研究中，所有成年 PDL（≥18 岁）均被纳入；在获得知情同意后，研究团队使用结构化问卷收集人口统计和临床数据。所有研究参与者均被要求提供即时痰样本，样本分为（a）GeneXpert Ultra（Xpert）合并检测，合并样本量为 8，如前所述和（b）Ogawa 培养检测。所有痰样本在当天结束时被运送到当地公共卫生参考实验室，所有微生物学工作均在该实验室进行。在痰样本采集后，所有参与者均使用富士胶片数字 X 光（FDR）Xair XD2000 PX 进行后前位胸部 X 光检查，无论其是否有结核病症状。FDR Xair 是一种轻便的数字 X 光系统。X 光图像使用由 Lunit（韩国首尔）开发的 Lunit TB 算法 v3.1.5.1 进行评分，评分范围为 0 到 100。值得注意的是，进行培养和 Xpert 检测的研究团队成员对 X 光结果不知情，进行 CXR 程序的研究团队成员对培养和 Xpert 结果不知情。在本诊断测试准确性研究中，符合条件的参与者包括过去两年内无结核病治疗史的同意个体。
使用为本研究目的开发的结构化问卷（补充材料 1）收集人口统计特征和临床数据，并使用 REDCap 在线数据捕获工具记录，该工具托管在巴西马托格罗索联邦大学。收集的信息包括年龄、最高教育程度、监禁史、既往结核病史、结核病筛查时的结核病症状以及行为风险因素（如吸烟和药物使用）。吸烟状态分为“当前吸烟者”和“从未 / 曾经吸烟者”。如果研究参与者在过去 12 个月内报告有任何药物使用，则定义为有药物使用。
筛查时 Xpert 结果阳性的个体需进行 Xpert 确认测试；因此，如果个体满足以下条件之一，则定义为结核病：（a）培养结果阳性，（b）两次 Xpert 测试结果阳性，或（c）一次阳性和一次微量 Xpert 结果。Xpert 的不确定结果（即“无效 MTB”或“错误”）在分析中被视为缺失。
使用卡方检验和 Fisher 精确检验评估参与者特征与结核病状态之间的双变量关联。使用 Wilcoxon 秩和检验比较有和没有结核病个体的 Lunit TB 评分中位数。然后估计受试者工作特征（ROC）曲线下面积（AUC）和 95% 置信区间（CI），以量化 FDR Xair 和 Lunit TB 筛查系统作为结核病定量诊断的准确性。进行敏感性分析以评估 FDR Xair 和 Lunit TB 筛查系统在使用不同定义定义结核病时的性能（即培养和 Xpert 均阳性，或培养或 Xpert 任一阳性）。遗憾的是，已发表文献中没有 Lunit TB 评分的临床截断值，因为不同人群 / 筛查设置可能需要不同的截断值。因此，还计算了在 Lunit TB 阈值达到 70% 特异性（Lunit TB 评分 =42.8）时的敏感性，以及在 90% 敏感性（Lunit TB 评分 =32.7）时的特异性，对应于 WHO 筛查基准。使用 DeLong 检验比较关键亚组之间相关 ROC 曲线下面积。根据 Xpert 半定量结果比较 Lunit TB 评分并评估敏感性，作为细菌负荷的衡量标准。
假设 FDR Xair 与 Lunit TB 结合将满足 WHO 筛查测试的目标产品。
