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2025 年 6 月 3 日，Clairity 公司宣布其 CLAIRITY BREAST 平台获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 De Novo 授权。这一基于 AI 的乳腺癌风险预测平台，标志着数字健康领域在乳腺癌精准医疗方面迈出了重要一步。
全球每年新增乳腺癌病例超过 230 万例，其中美国女性占 37 万例。早期检测和风险降低是挽救生命的关键，但其有效性依赖于准确的风险评估。传统风险评估模型主要基于年龄和家族史，然而，85% 的乳腺癌患者并无家族史，近一半患者无明显风险因素。此外，传统模型主要基于欧洲白人女性的数据，难以推广到不同种族和背景的女性群体。
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CLAIRITY BREAST 平台通过分析筛查乳腺 X 光片中的细微成像特征，预测未来五年内的乳腺癌风险。这一创新使得仅通过常规乳腺 X 光片即可进行早期风险预测，结果通过现有临床基础设施提供给医疗保健提供者，支持更个性化的后续护理。
Clairity 创始人、Mass General Brigham 乳腺影像专家 Connie Lehman 博士表示：“六十多年来，乳腺 X 光片通过检测早期癌症挽救了无数生命。如今，AI 和计算机视觉的进步能够揭示乳腺 X 光片中肉眼无法察觉的线索，帮助我们预测未来风险。通过提供经过验证、公平的风险评估，我们可以帮助全球女性获得更多挽救生命的早期检测和预防机会。”
美国癌症协会早期癌症检测科学高级副总裁 Robert A. Smith 博士指出：“个性化、基于风险的筛查对于改善乳腺癌结果至关重要，AI 工具为我们提供了实现这一潜力的最佳机会。通过整合评估个体风险的 AI 模型，我们可以更好地识别高风险女性，以及那些可能受益于补充筛查方法（如 MRI）的女性，从而改善早期检测和更有效的预防策略。”
乳腺癌研究基金会创始科学主任 Larry Norton 表示：“Clairity 的 FDA 授权是更多女性获得 AI 驱动的癌症风险预测科学进展的转折点。乳腺癌发病率正在上升，尤其是在年轻女性中，然而大多数风险模型常常遗漏那些会发展成疾病的人。现在我们可以确保更多女性在正确的时间获得正确的护理。”
Clairity 首席执行官 Jeff Luber 补充道：“CLAIRITY BREAST 的可用性之所以成为真正的变革，是因为我们现在可以通过乳腺组织中的模式预测未来癌症的风险，甚至在癌症出现之前。CLAIRITY BREAST 旨在无缝融入当前的临床基础设施，帮助提供者扩展精准预防——目标是减少晚期诊断、降低成本并挽救更多生命。”
FDA 的 De Novo 授权使 CLAIRITY BREAST 成为全球 630 亿美元乳腺癌预测市场中的首创新平台，为个性化、基于风险的筛查和癌症预防树立了新标准。
欲了解更多信息及获取方式，请访问：https://clairity.com/first-to-know/
