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Apple 近日获得美国食品和药物管理局（FDA）的授权，允许其第二代 AirPods Pro 作为临床级助听器使用。这一授权标志着 AirPods Pro 在功能上的重大扩展，使其不仅是一款高端耳机，还能为听力受损用户提供帮助。
FDA 在新闻稿中将 Apple 的解决方案描述为“首个非处方（OTC）助听器软件设备”。该功能在一个包含 118 名感知轻度至中度听力损失受试者的临床研究中进行了评估，结果显示，使用 HAF 自我调整策略的受试者与接受专业调整的相同设备受试者获得了相似的感知益处。
除了助听器功能外，第二代 AirPods Pro 还将增加一个听力保护模式，使它们能够在音乐会等嘈杂环境中保护用户的耳朵。听力保护模式将默认启用，并保留现场表演中的自然和生动声音。此外，AirPods Pro 用户将能够访问一个新的听力测试，测试结果将显示在 Apple 的健康应用中，并用于为助听器功能创建个性化的音频配置文件。
这一功能的引入不仅可能减少助听器的耻辱感，还能降低消费者的成本，帮助他们更好地保护听力。根据世界卫生组织的数据，全球约有 15 亿人生活在某种程度的听力损失中。
FDA 指出，Apple 的申请是在 De Novo 分类下审查的，该分类适用于“新颖且没有先前合法上市设备的低至中度风险设备”。
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